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    行业简讯
    第 14 批「通过一致性评价」名单来了,湖北通过一致性评价的药企已有7家
    发布时间:2019-05-30 16:46:38 来源:本站原创 浏览次数:

     

    第 14 批「通过一致性评价」名单来了,

    湖北药企通过一致性评价品种已达7个

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    通过一致性评价品种名单

     

            下图为 Insight 数据库(https://db.dxy.cn)独家整理的第 14 批通过一致性评价的品种名单,共 14 个受理号,名单整理自企业发布的获批公告。其中包括2家湖北企业的品种(北京京丰制药为九州通全资子公司)。

            截至目前,湖北药企已有7个品种通过了仿制药一致性评价,分别为:宜昌人福药业(异烟肼片、对乙酰氨基酚片、维生素B2片)、九州通旗下北京京丰制药(盐酸二甲双胍片)、远大医药(碳酸氢钠片)、华中药业(异烟肼片)、武汉大安制药(氟比诺酚酯注射液)

     

     

    全部待评价品种启动率为 10.1%

     

            Insight 一致性评价数据库统计,全部待评价品种目前启动率为 10.1%,131 个品种有相关企业首家通过一致性评价。

     

     

     

    每月承办一致性评价受理号

     

            2019 年 5 月截止到28号, CDE 承办了 53 个新申报的一致性评价受理号。

     

     

    通过企业达 3 家品种

     

            Insight 数据库(https://db.dxy.cn)统计,一致性评价品种通过企业达 3 家的品种已经有 19 个。

     

     

    一致性评价品种数据概览

     

            Insight 数据库一致性评价每日动态显示:

            截至今日,CDE 承办的一致性评价受理号 1147个,共涉及 276 个品种(即活性成分),368 家企业参与。

     

     

     

            所有 CDE 承办的受理号中,共有 281 个通过,7 个不批准,10 个批准临床。602 个处在新报任务在审,154 个发补,111 个处于补充任务在审。

            (来源:insight数据库)

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