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    行业简讯
    MES系统让医药生产更智慧,助力企业履行质量安全主体责任
    发布时间:2019-07-09 17:46:00 来源:本站原创 浏览次数:

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    MES系统让医药生产更智慧,助力企业履行质量安全主体责任

     

            《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》的主要内容包括:完善药品全过程监管制度,强化药品生产经营过程管理,明确药品质量安全追溯要求等。

            草案从多个方面,对药品全过程监管制度进行完善,其中:

            明确药品质量安全追溯要求。药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应当建立、实施严格的追溯制度,保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。

            补充规定药品召回制度。药品存在质量问题或者其他安全隐患的,应当立即停止生产、经营、使用并召回。

            强化对疫苗等特殊药品的监管。除药品监管部门规定的情形外,疫苗等特殊药品不得委托生产;

            按照国家的统一要求,企业现在要做哪些方面的事情?

            赛百君认为,从履行自己的市场主体责任、质量安全主体责任出发,建立企业自己的智能化制药体系,通过“一物一码、物码同追”,全品种、全过程地保证药品的质量和安全,已经成为了制药行业的当务之急。

     

            MES系统让医药生产更智慧

     

            生产记录是企业的基本管理制度,也是产品的基本标签和档案,不仅记录了企业的生产过程,而且也记载了产品的基本信息,包括产品的原料、成分、性能以及生产日期、销售去向等。

            一旦产品出现问题,便可根据相关数据追溯企业生产过程,掌握产品去向。因此,要想实现严格的生产记录管理,监控生产过程中的每个关键点,就必须借助自动化和信息化的技术,其中MES系统的应用呼声渐高。

            作为一套面向制造企业车间执行层的生产信息化管理系统,MES可以对生产过程进行追踪、监督、控制和管理,通过连接现场层,使得经营者可以实时掌握现场生产状况。

            MES系统应用在医药行业的典型功能主要体现在以下几个方面:

     

            1 制定生产计划

     

            MES层通过对生产设备和人力资源等生产要素的分配来控制生产流程。包括批量控制系统的启动、生产顺序的发布,以及生产运行指令。

     

            2管控产品质量

     

            产品质量的管理是最重要的MES功能之一,对生产中采集的数据进行实时分析,保证产品质量,迅速发现生产过程中可能出现的问题,并提供相应解决方案。

     

            3 电子批记录数据采集

     

            MES系统的采集功能,可以收集加工过程中的历史数据、事件数据、操作员的输入数据信息、操作员的操作记录,以及在产品生产过程中所产生的任何信息资料。

     

            4数据追踪

     

            可提供与产品相关的状态信息,包括该产品生产人、原料及供货商、批号、序列号、当前产品状况、以及相关的报警、返工、其他非正常生产信息和相应采取的改进措施。

     

            5生产文件归档

     

            生产指令、配方、控制系统程序、工艺流程图表、批量生产记录、生产报警信息记录,以及除生产报表以外的其他一些生产文档资料可以归档存储,无纸化操作避免出现其他问题。

     

            为医药生产安全保驾护航

     

            与其他行业相比,制药行业有着自身的特殊性,药品的研发、试用以及从订单下达到生产完成都要符合相关法规要求;药品的生产要有完整的数据记录,从原辅料、中间品到最终销售的成品,包括批号、数量、重量、时间、人员、设备环境参数、偏差等都要一一准确记录;药品生产工艺相对复杂,对设备的严密性、生产操作以及环境的要求极为严格。

            针对医药行业的特殊性要求,应用MES系统更应当严格遵守国家法规,同时详细深入研究其行业特征,保证MES系统可以与企业需求相吻合,做到真正为企业提升效益,改善生产流程。

     

            医药行业应用MES系统的优势

     

            主要体现在:

            1企业可以管控生产过程中的关键数据、关键操作步骤,以此提升产品合格率。使得企业的产品数据标准化、生产流程规范化,最大程度确保企业产品信息完整、规范。

            2与传统人工采集数据方式相比较,MES数据采集方式具有实时性强、准确性高、完整性高的特点。同时能够提供完整的电子审查追踪和电子设备历史记录,避免纸质记录时出现数据错误的问题。

            3可以根据不同产品、不同批次信息指定不同的工艺路线,并对现有工艺路线进行优化。

            4可以对物料进行编码,编码生成后能有效防止物料混批。相关物料信息通过编码方式存入数据库中,与批次号、电子监管码等信息相链接,便于用户随时根据产品编码信息进行追溯。

            5支持根据产品名称及产量手动创建工单及批次号,还可以接受来自工厂上层ERP系统下发的含有产品名称、产量、批次号等信息的工单。

            6借助电子批次记录使得生产过程做到有据可查,可对材料、设备以及人员在内的所有相关资源进行跟踪,并提供异常情况报告。

     

            华工赛百助力医药生产安全

     

            虽然医药行业应用MES系统的优势显而易见,但是中国的多数医药企业对于MES系统的认知却还远远不够。此时就需要智能制造信息系统服务型企业贡献力量,让更多的医药行业用户了解MES系统,应用MES系统,帮助建立更加完善的生产过程记录。

            华工赛百就是这样一家企业,通过提供高度集成的控制和信息解决方案,可以帮助企业改善运营管理并显著提高竞争优势。

            华工赛百是华工科技的核心全资子公司,是国内领先的“智能制造信息系统整体解决方案服务商”。

            在集成自动化和信息解决方案方面,华工赛百拥有丰富的解决方案,可帮助制药企业:实现生产过程和工厂与供应商和客户端相连,从而深入掌握运营和物流情况;打开制造黑盒,在人员之间、团队之间、部门之间、甚至机器之间加强协作;提高 ROI、加快上市时间、大幅减少浪费;提高效率、降低生命周期成本、保持产品质量,同时满足苛刻的 cGMP 要求。

            当下,无论是行业形势、国家政策,还是社会民众都对医药企业的未来发展提出了更高的要求。医药生产不仅仅需要更加完善的制度监管,还需要更多的像华工赛百一样的企业,助力中国药企实现生产制造过程的透明化、可控化和智能化。

            在这个新医药生产时代,只有恪守道德底线,借助更加自动化和信息化的技术手段,才能从根本上解决诸如疫苗事件所带来的医药安全问题。

        (来源:华工赛百   编辑:胡哲涛)

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