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    省药品监督管理局安排并支持我会发出药品生产经营质量安全倡议书
    发布时间:2019-06-13 23:13:25 来源:本站原创 浏览次数:

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    省药品监督管理局安排并支持我会发出

    药品生产经营质量安全倡议书

     

     

            6月12日下午,为进一步落实药品生产经营企业主体责任,提升药品质量安全管理水平,湖北省药品监督管理局在东湖国际会议中心召开了全省药品质量安全培训暨警示教育大会,全省所有药品生产企业和部分药品经营企业负责人、质量授权人共700余人出席了会议。省药品监督管理局党组书记、局长邓小川等领导出席大会并讲话,会议由省药监局党组成员、副局长刘文斌主持。

            湖北省医药行业协会会长人福医药集团董事长王学海出席会议并在会上宣读了《药品生产经营质量安全倡议书》。

            倡议书的主要内容:一、落实企业主体责任,加强风险隐患排查;二、依法依规生产经营,坚守药品安全底线;三、坚持GMP持续合规,确保药品安全有效;四、坚持GSP长效管理,抵制不良经营行为;五、贯彻新医改政策,推进行业转型升级;六、加强药学人员培养,提高专业技术能力;七、坚持诚实守信,维护行业良好形象;八、支持依法监管,自觉接受社会监督。

            会上,省药监局政策法规处处长贡勇斌从企业如何认清当前形势、新修订的药品管理法、企业安全发展等三方面开展政策法规解读;省药监局二级巡视员阮祥庆就近期国内省内十起药品安全典型案例进行通报;省药监局药品生产安全监管处处长杜汉业就药品生产风险评估整改自查报告进行了通报,并对下一步整改、监督、清理等管理措施明确部署。

            李时珍医药集团、远大医药、湖北金贵中药饮片、武汉生物制品研究所、国控湖北等五家企业分别就如何强化安全意识、如何坚守质量安全底线、如何做好药质量安全管理等方面进行经验交流发言。

            最后,省药品监督管理局党组书记、局长邓小川作重要讲话。他重点说明了药品质量安全事关民生、经济、社会、政治等问题,从中央到地方都高度重视。为加强我省药品生产经营质量安全管理,他提出三点要求:一是要明确当前药品质量安全的新形势和新特征,要提高法律、风险、自律等意识;二是明确企业在履行法律法规和生产规范、建立药品品种档案、上市药品质量评价、防控能力及措施、产品追溯召回机制等方面的职责和义务;三是明确企业就如何建立相关制度规范、开展培训考核、更新监管理念等方面履行主体责任。他公开了新组建的省局下一步工作思路:建机制、提能力、严监管、转作风。透露了下一步的工作重点:一是聚焦制度流程设计,提高行政效能;二是聚焦重点问题,开展中药饮片、芬太尼、富马酸、可待因的专项整治;三是聚焦隐患,对集中采购品种、民众使用量大的等重点品种和产品开展重点监管;四是聚焦重点企业,如自查整改报告未上交的企业。他表示省局将积极争取省政府奖励政策,支持企业在临床研发、一致性评价等创新领域的工作,省局将在加快行政许可电子化审批及靠前服务等方面有所行动。

            邓小川局长特别重视省医药行业协会在政府和企业间的桥梁纽带作用,他肯定了协会发出的药品质量安全倡议,希望并支持协会开展教育、自律和监督活动,鼓励协会与省局一道共同努力做好我省药品质量安全管理工作。

            这是我省时隔七年后,再次召开的一次全省药品生产经营质量安全警示教育大会。协会将积极配合省药监局这项工作,在全省医药行业中担负起行业服务、行业自律、行业协调等职能,做好行业监督员、督促会员企业拧紧药品质量安全阀门,推动医药企业健康发展。

     

    药品生产经营质量安全倡议书

     

        药品安全事关人民群众身体健康和生命安全,事关经济发展和社会和谐稳定。为全面落实企业主体责任,树立药品行业良好形象,确保人民群众用药安全,湖北省医药行业协会在此特向全省药品生产经营企业发出如下倡议:

        一、落实企业主体责任,加强风险隐患排查。强化风险管控意识,加强药品质量管理,切实履行药品生产经营企业主体责任,定期开展药品生产经营质量自查评估,排查和化解药品质量风险隐患。

        二、依法依规生产经营,坚守药品安全底线。严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规和国家药品质量安全技术标准,做知法守法的表率。

        三、坚持GMP持续合规,确保药品安全有效。严格执行《药品生产质量管理规范》,持续合规的生产药品,不随意更改注册批准的药品处方和生产工艺,生产记录和检验记录真实可靠,数据完整可追溯。

        四、坚持GSP长效管理,抵制不良经营行为。严格按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品,药品储存符合规定条件,规范购销行为,自觉抵制租借证照、伪造、虚开发票、执业药师“挂证”等违法违规行为,营造良好的药品流通市场环境。

        五、贯彻新医改政策,推进行业转型升级。贯彻落实新医改政策精神,主动融入医疗卫生体制改革,建立健全药品生产经营质量管理制度,不断完善企业质量管理体系,加快企业转型升级,保障药品有效供应。

        六、加强药学人员培养,提高专业技术能力。加强药师队伍建设,全面提高企业员工的业务技能和道德素养,积极发挥执业药师和其他专业人员的作用,为百姓提供优质的药事服务。

        七、坚持诚实守信,维护行业良好形象。恪守商业道德,信守承诺,自我约束,积极参入药品质量安全社会共治,努力营造良好的药品生产经营环境,不断提高行业公信力。

        八、支持依法监管,自觉接受社会监督。自觉接受监管部门和社会各界的监督,大力支持和主动配合药品监管部门的监督检查,如实提供相关资料和情况,不隐瞒,不推责。

                                 

                                                   湖北省医药行业协会

    2019年6月12日

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